Thérapies numériques sur ordonnance : ce qu’elles font et ce qu’elles ne font pas

Une thérapeutique numérique sur ordonnance, ou PDT pour prescription digital therapeuticest un logiciel conçu pour agir sur un trouble ou une dimension clinique précise. Elle est évaluée dans le cadre des dispositifs médicaux.

Elle peut proposer des contenus thérapeutiques structurés, suivre l’humeur, le sommeil ou certains comportements, puis transmettre ces informations au professionnel qui accompagne la personne.

Sa place dépend de l’indication, des preuves disponibles et de l’usage réel du patient.

Le logiciel reste un complément.

Une ordonnance, pas un simple téléchargement

En apparence, une thérapeutique numérique sur ordonnance ressemble à une application de santé mentale ordinaire. Elle peut s’installer sur un smartphone, une tablette, un ordinateur ou un portail web. Elle envoie des rappels, propose des exercices et demande à l’utilisateur de renseigner son état.

La différence tient à son statut et à son objectif. Une PDT est conçue pour répondre à une indication définie, avec un protocole d’utilisation et des données cliniques à examiner. Une application de méditation, un carnet d’humeur ou un bracelet qui mesure le sommeil peuvent soutenir le bien-être sans constituer un traitement réglementé.

Le terme « ordonnance » inscrit le logiciel dans un parcours de soins. Un clinicien identifie l’indication, détermine si l’outil convient et précise sa place parmi les autres traitements. Selon le produit, la PDT peut être étudiée comme intervention autonome ou comme complément à une prise en charge existante.

Ce que l’application fait entre deux rendez-vous

Pour rappel, les PDT peuvent prolonger le travail réalisé avec un professionnel entre deux consultations. Elles peuvent inviter à répéter une compétence, observer une émotion, suivre l’humeur ou noter le sommeil et certains comportements.

Cette répétition donne une trace aux exercices. Une compétence abordée en consultation ne devient pas automatiquement une habitude dans la vie quotidienne. Le logiciel peut rappeler la tâche prévue et demander une réponse concrète. Il ne crée pas la motivation à la place de la personne, mais il réduit le nombre de décisions nécessaires pour commencer.

Le suivi peut aussi préparer la consultation. Des observations datées sur le sommeil, l’anxiété ou les comportements apportent un matériau plus précis qu’un souvenir général de la semaine. Le clinicien peut s’en servir pour orienter la discussion et vérifier une aggravation, une amélioration ou un changement préoccupant.

Une courbe ne constitue toutefois ni un diagnostic ni une interprétation. Elle prend son sens quand le professionnel la replace dans l’histoire, les symptômes et les conditions de vie de la personne.

FDA : une autorisation qui mérite d’être décodée

Aux États-Unis, certains logiciels destinés à diagnostiquer, prévenir, atténuer ou traiter une maladie relèvent de la catégorie des software as a medical deviceou SaMD. Une revue publiée en 2023 dans Frontiers in Digital Health décrit l’évolution du cadre de la Food and Drug Administration, la FDA, face à des logiciels qui peuvent être modifiés et mis à jour plus rapidement qu’un dispositif matériel.

La FDA répartit les dispositifs médicaux en trois classes selon le risque potentiel : I, II et III. Plusieurs PDT en santé mentale ont obtenu le statut « FDA cleared » et relèvent de la classe II. Cette classe ne constitue pas un classement de qualité entre les applications. Elle correspond à une catégorie réglementaire associée à des contrôles généraux et, selon le produit, à des exigences particulières.

Deux voies américaines apparaissent souvent dans les travaux consacrés aux PDT. La procédure de novo concerne un dispositif nouveau qui ne possède pas de prédécesseur commercial comparable. Elle vise à établir une assurance raisonnable de sa sécurité et de son efficacité. La procédure 510(k) compare le produit à un dispositif déjà commercialisé, appelé « prédicat », afin d’établir une équivalence substantielle pour l’usage prévu et certaines caractéristiques technologiques.

Une revue publiée en février 2025 dans Pharmacy a analysé le cadre réglementaire, les données de sécurité et d’efficacité ainsi que l’utilisation des PDT en santé mentale. Les essais cliniques et les données recueillies en vie réelle soutiennent leur intérêt dans certaines indications étudiées. La même revue relève des difficultés de couverture par les payeurs, d’accès pour les patients, de confidentialité des données et d’implication des soignants. Les retours des patients restent contrastés.

Dépression, TDAH, addictions : des indications ciblées

Les exemples disponibles montrent pourquoi il faut parler d’indications précises plutôt que d’une application qui traiterait « la santé mentale » en général.

Les troubles liés à l’usage de substances

Le logiciel reSET fait partie des PDT autorisées par la FDA pour accompagner la prise en charge des troubles liés à l’usage de substances. Il s’inscrit dans un programme thérapeutique structuré. Son utilisation ne remplace ni l’évaluation médicale ni les autres composantes d’un parcours en addictologie.

Le TDAH chez l’enfant

La FDA a aussi autorisé un jeu vidéo thérapeutique destiné à des enfants présentant un trouble du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité. Le jeu constitue un outil ciblé dans la prise en charge du TDAH. Une séance de jeu ne permet pas, à elle seule, d’évaluer les difficultés scolaires, familiales et émotionnelles d’un enfant.

Le trouble dépressif majeur

Rejoyn a été développé comme traitement d’appoint du trouble dépressif majeur. Il s’ajoute à des soins existants selon l’indication et le parcours de la personne. Il ne remplace pas automatiquement le psychiatre, le psychologue ou le médecin traitant.

Ces trois exemples ont un point commun : le logiciel vise un problème délimité, avec une manière définie de l’utiliser. Une application généraliste qui promet de réduire l’anxiété, d’améliorer le sommeil, de régler les relations et de rendre heureux en quelques minutes cumule des objectifs qui demandent des preuves distinctes.

Les preuves s’arrêtent là où commence le marketing

En réalité, l’existence d’une étude ne suffit pas à établir qu’une application conviendra à chaque patient. Un essai peut porter sur une population précise, une durée limitée, une version donnée du logiciel ou un usage accompagné par des professionnels. Ces conditions doivent être comparées à la situation de la personne.

La version du logiciel compte aussi. Les PDT peuvent être corrigées et mises à jour plus souvent qu’un dispositif matériel. Une modification du contenu ou du parcours peut donc changer l’expérience étudiée dans un essai. Le nombre d’utilisateurs d’une application et son classement dans une boutique ne mesurent ni sa sécurité ni son efficacité.

La confidentialité pose une question concrète. Une application peut recueillir des informations sur l’humeur, le sommeil, les symptômes, les habitudes ou les échanges avec un professionnel. Avant de l’utiliser, il faut vérifier quelles données sont enregistrées, où elles sont stockées, qui peut les consulter et ce qui arrive après la suppression du compte.

Le modèle économique mérite la même attention. La revue publiée en 2025 relève les difficultés de couverture par les payeurs et d’implication des professionnels. Une solution peut donc disposer de données cliniques favorables tout en restant difficile à obtenir, à financer ou à intégrer dans une consultation.

Avant de l’intégrer à ses soins, cinq questions nettes

1. Quel trouble l’outil traite-t-il exactement? Une application conçue pour le TDAH ne devient pas un traitement de la dépression parce qu’elle contient des exercices de concentration.
2. Est-ce un traitement autonome ou un complément? Cette distinction détermine les autres soins à maintenir, la fréquence du suivi et la conduite à tenir si les symptômes s’aggravent.
3. Quelles preuves correspondent à mon profil? Il faut regarder l’indication étudiée, l’âge des participants, la durée du protocole et la présence ou non d’un accompagnement clinique.
4. Qui reçoit et interprète les données? Un tableau de bord ne remplace pas une personne chargée de répondre aux alertes, de vérifier un changement préoccupant et d’ajuster le parcours.
5. Que deviennent mes informations et combien cela coûte-t-il? La politique de confidentialité, le lieu de stockage, le prix, le remboursement et les conditions d’accès comptent autant que l’interface.

Avant toute activation, le professionnel et le patient doivent pouvoir nommer l’indication, les preuves disponibles, le rythme du suivi et la conduite à tenir en cas d’aggravation.

Une PDT a besoin d’un cadre.